HelloBetter erhält FDA „Breakthrough Device Designation“ für digitales Therapieprogramm zur Behandlung von Panikstörungen
HelloBetter, einer der weltweit führenden Anbieter für die Entwicklung und Vermarktung von digitalen Medizinprodukten, sogenannte verordnungsfähige digitale Gesundheitsanwendungen (PDTx), hat von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Breakthrough Device Designation für sein digitales Therapieprogramm HelloBetter Panik erhalten.
Die Breakthrough Device Designation ist der nächste Schritt in der langfristigen Strategie von HelloBetter, nach der Markteinführung der US-Marke HelloGina im Jahr 2022 den US-Markt weiter zu erschließen.
Bleiben Panikstörungen unbehandelt, kann dies Betroffene in ihrer Funktionsfähigkeit und ihrer Lebensqualität insgesamt stark einschränken. Zusätzlich birgt eine unbehandelte Panikstörung das Risiko, sich zu einer schweren psychischen Erkrankung auszuweiten, was das Risiko von Komplikationen bis hin zur Sterblichkeit erhöht.
Trotz dieser erheblichen Risiken ist es in den Vereinigten Staaten immer noch sehr schwierig, eine Behandlung für Panikstörungen zu erhalten. Der Mangel an Therapieplätzen, sehr begrenzte und starre Behandlungsmöglichkeiten sowie die häufige Stigmatisierung stellen für viele Patienten immer noch ein erhebliches Hindernis für die Inanspruchnahme einer Behandlung dar. Infolgedessen beginnen die Patienten oft gar nicht erst mit der Behandlung oder haben Mühe, sie abzuschließen.
HelloBetter Panik hat das Potenzial, eine leicht zugängliche und flexible Behandlungsoption für Patienten in den Vereinigten Staaten zu werden. Das Programm basiert auf den Grundsätzen der kognitiven Verhaltenstherapie (KVT), der am besten untersuchten und überprüften Form der Psychotherapie.
Eine randomisiert-kontrollierte Studie hat gezeigt, dass HelloBetter Panik hinsichtlich der Wirksamkeit eine der derzeitigen Regelversorgung vergleichbare Therapieoption darstellt.
Nach Abschluss des Therapieprogramms hat sich die Symptomschwere einer Panikstörung und Agoraphobie mit Panikstörung im Durchschnitt um ein Drittel verringert. Nach sechs Monaten hatte sich die Symptomschwere noch stärker – um durchschnittlich 52 Prozent im Vergleich zum Ausgangswert – reduziert.
Im April 2022 wurde HelloBetter Panik vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als erstes dauerhaft gelistetes Therapieprogramm für Panikstörungen in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen und ist seitdem fester Bestandteil der Regelversorgung in Deutschland.
„Wir glauben, dass PDTs wirksame, evidenzbasierte Behandlungen für Panikstörungen für viele Menschen zugänglich machen können, die ansonsten keine Unterstützung erhalten würden", sagte Hannes Klöpper, Chief Executive Officer von HelloBetter. „Patienten und Ärzte verdienen Zugang zu sicheren, wirksamen und innovativen Behandlungsmöglichkeiten. Wir freuen uns auf eine enge Zusammenarbeit mit der FDA im Rahmen des Breakthrough Device Programms, um die Marktzulassung von HelloBetter Panik zu erreichen."
Das Breakthrough Device Program ist für Medizinprodukte gedacht, die eine effektivere Behandlung oder Diagnose von lebensbedrohlichen oder irreversibel schwächenden Krankheiten oder Zuständen ermöglichen. Das Programm soll die Entwicklung des Produkts und die vorrangige Prüfung der nachfolgenden Zulassungsanträge beschleunigen.
Es steht für Produkte wie PDTx zur Verfügung, die von der FDA im Rahmen eines PMA-Antrags (Premarket Approval), einer 510(k)-Meldung (Premarket Notification) oder eines Antrags auf De-Novo-Klassifizierung geprüft werden können.
Über HelloBetter
HelloBetter ist ein europäischer Marktführer im Bereich digitaler Therapeutika (DTx) für die psychische Gesundheit und ein globaler Pionier in der Behandlung von psychischen Erkrankungen. HelloBetter wurde 2015 gegründet und verfügt über die weltweit stärkste Evidenzbasis mit insgesamt 33 randomisierten, kontrollierten Studien, die in renommierten wissenschaftlichen Fachzeitschriften veröffentlicht wurden.
In Deutschland sind sechs HelloBetter Therapieprogramme Teil der Standardversorgung und als solche für 73 Millionen Patienten kostenlos als verschreibungspflichtige digitale Therapeutika, DiGA, verfügbar. Im Jahr 2022 trat HelloBetter mit seiner Marke HelloGina in den US-Markt ein, die ein sexuelles Wellness-Programm für Menschen mit Vaginismus anbietet.
*HelloBetter Panik hat mit der Aufnahme in das Breakthrough Device Programm noch keine Marktzulassung von der FDA erhalten und ist in den Vereinigten Staaten nicht zum Verkauf erhältlich.